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    制藥用純化水系統的組成及功能

    發布時間:2021年03月18日 00時00分

    制藥用純化水是制藥行業較為常用的一種原料水,參與整個生產工藝工程。無論是從藥品生產質量規范(GMP)還是藥典的角度,從良好工程管理規范(GEP)還是經濟角度,企業都必須證明純化水系統能夠始終如一提供達到質量標準的純化水。因此,制藥用純化水系統是制藥生產過程中的至關重要的組成成分。

    從系統功能角度來看,制藥純化水的組成部分包括制備單元和儲存及分配單元。制藥純化水的制備單元由預處理系統以及純化水機組成,其功能在于連續、穩定地將原水“凈化”使出水水質能夠符合企業內控指標或者藥典要求。而儲存及分配系統由儲存單元、分配單元和用點水管網單元組成,其主要功能是在一定的壓力、流量和溫度下,將制藥用純化水輸送到所需的工藝崗位,并維持水質始終符合藥典要求。

    制藥用純化水系統的組成及功能

    圖一 凈得瑞純化水設備

    值得注意的是,制備制藥用純化水的本質就減少或者消滅潛在的污染源。而制藥用純化水既可以作為原料又可以作為清洗用水,且極其容易滋生微生物,故微生物指標是制藥行業最重要的指標之一。基于對風險的控制,在制藥用純化水系統的設計、安裝、驗證、運行和維護過程中需要采取有效的措施抑制系統內微生物的滋生。除此之外,由于制藥用純化水與產品直接接觸,直接影響到產品的質量,各國藥典將制藥用純化水系統視為制藥生產中的關鍵系統并實行嚴格質量控制,同時對純化水的質量標準和用途也提出了明確的要求。

    純化水的制備方法較多,蒸餾法、離子交換法、反滲透法等等均適用,盡管藥典并沒有明確指定具體的制備方法,但均需要監測各個生產環節,控制微生物,確保使用點的水質。在制藥行業,純化水系統必須經過驗證,包括設計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認,以證明系統能夠持續、穩定地產水,儲存和分配符合藥典質量要求的純化水。

     

     

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