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    純化水的關鍵水質指標主要有哪些?

    發布時間:2021年03月19日 00時00分

    純化水參與制藥生產過程,其質量直接影響最終產品的質量。各個國家或地區的藥典對純化水的檢測指標具有明確的規定,盡管各個國家或地區的水質指標要求不同,但均把電導率、總有機碳以及微生物限度這三個指標作為關鍵的水質檢查指標。

    純化水的關鍵水質指標主要有哪些?

    圖一 凈得瑞純化水設備

    一、電導率

    電導率是體現物體導電能力的物理值。盡管純化水中的水分子發生電離呈弱導電性,但也可測量。水的電導率和水的純度有關,當水中各種離子含量越高,水的純度越低,則水的電導率越高。

    常用運用電導率測定法來檢測制藥用純化水的電導率,為控制水中電解質總量提供參考依據。該方法需要用到電導率儀,通常安裝最能反映使用水的真實質量的位置,即在管路中的最后一個“用水點”閥后,并且在回儲罐之前的主管網上。

    二、總有機碳(TOC)

    總有機碳(TOC)是指水中有機碳總量,是評價水體有機物污染程度的重要依據。目前,制藥行業主要采用在線總有機碳檢測技術,廣泛應用于制水系統的流程控制。

    制藥用純化水系統中的有機物質一般來自原水以及系統的細菌生長。最為常見的是從原水中進入系統,主要來源于生物物質,比如說細菌活動、動植物的尸體和排泄物,這些物質隨著湖泊和河流進入市政自來水的水源。TOC也可能來自工業廢水、化學品殘留物,這些化合物嚴重影響人體的健康,需要經過凈化從原水中除去。另外,TOC可能是系統本身產生。由于系統設計缺陷,比如用消毒劑擦拭滴漏處的殘留;由于系統出現故障,比如RO膜或者EDI膜的孔被劃傷導致微生物污染;操作人員的失誤操作,比如打開錯誤的閥門,導致TOC值變大。但無論是什么途徑和原因,都需要純化水系統對TOC進行測定、監控和控制。

    所有的藥典要求制藥企業必須以飲用水為起點。一般來說,飲用水的TOC限值比制藥用水的高出10~20倍。純化水的TOC限值≤0.5mg/L。

    三、微生物限度

    制藥用純化水屬于潔凈要求非常高的水。為降低純化水系統的微生物負荷,必須對純化水中的微生物進行控制。中國藥典要求,純化水微生物指標要求不高于100CFU/100mL。微生物的指標測試一般采用離線取樣進行分析。

    通常企業需要根據生產產品以及用途,在滿足藥典規定的微生物警戒限量的基礎上設置系統可接受的企業內控微生物限度,確保系統在可控狀態下持續運行。

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